目前行业中最成熟普遍的工艺如下图所示：其中下游纯化一般采用经典的3步层析法

这种工艺通过很好的控制和优化可以满足大多质粒产量和纯度需求，然而成本较高的问题依然无解！

对此，行诚生物进行了非常深入并且细致扎实的工艺开发和优化并成功地做到了无层析的生产工艺：

● 在菌株筛选，质粒克隆筛选阶段，行诚生物用基因稳定，超螺旋含量高，稳定性好的克隆制备菌种库，用优化的发酵条件，和培养基，提高了发酵阶段的产品产量和质量。

● 在下游纯化中优化了裂解澄清步骤，更加完全地从细菌中释放质粒，提高产率并非常有效地控制过程中产生的杂质，产品质量与3步层析工艺可比甚至更优。无层析工艺可以极大地降低缓冲液体积，商业化的成本将比业内平均水平降低60%。行诚生物开发的工艺有严格的过程控制，得率高，可重复，可放大，对不同类型的质粒适用性好。

无层析工艺成本是降下来了，但质量能保证吗？

行诚生物有符合国内外法规要求的严苛的质量管理体系，保证产品交付的质量！质粒放行符合中美申报的放行指标。

助力客户降本增效，行诚生物特推出AAV Helper现货质粒促销活动↓↓

此外，现阶段和将来的商业化阶段，无论是病毒的生产，还是mRNA药物或疫苗的生产都可能需要大规模，高纯度的质粒作为关键原材料，根据人群和病种，可能需要克级甚至是几十克级cGMP级别的质粒，行诚生物的规模和工艺水平以及生产能力完全可以满足多产品和大规模的生产需求。

行诚生物在符合中美欧GMP法规和满足药品注册申报合规要求的环境下进行质粒生产，我们带有目标质粒的大肠杆菌在D级洁净区的发酵间发酵，在C级洁净区进行质粒纯化。行诚生物可提供从10L至60L的发酵产线，可实现从小试至放大工艺开发和GMP生产的全流程服务。

另外，质粒的规模越大，工艺越简单，产量和回收率越高，其单位成本就越低。行诚生物最优的质粒工艺可以从发酵开始到完成分装仅耗时4天，为客户节省至少50%项目时间。行诚生物具备多个独立GMP产线，应用一次性生产设备及耗材，从设计上避免交叉污染风险，完全满足国内外注册申报需求。