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在基因治疗药物制备中，严格的质量控制要求往往极具挑战性。原因主要有两方面，第一，基因治疗载体在结构和功能上的复杂程度要比小分子化药乃至蛋白生物制剂都要高出不少。由此在鉴别和分析基因治疗药物的完整性和纯度上存在明显困难。第二，基因治疗载体生产过程涉及到复杂的生物反应，容易导入许多生物杂质，它们可能来自于细胞碎片或是混杂的传染因子。这些杂质需要用多种复杂的方法来进行鉴定。综上原因，基因治疗药物需要采用众多质检分析方法来确认其有效性和安全性。

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