注册咨询

根据客户项目特点提供注册策略支持，分析对比不同国家申报侧重点和要求差异

方案评估

结合项目方案为客户提供临床及临床前可行性评估

材料指导

与官方进行沟通交流，协助客户完成中美pre-IND meeting、EOP2、pre-BLA等沟通交流会议申请和材料提交

材料撰写

按照通用技术文件（CTD）要求进行申报资料撰写和提交（纸质或eCTD），包括IND、BLA申报，也可以根据客户需求进行DMF备案；协助客户完成项目审评期间补充意见解读和回复

法律支持

为客户在研发期间提供法规支持，解答相关法规问题，提供变更评估

后期维护

研发期间产品生命周期维护，进行年报递交和变更补充申请递交